臍帶血簡介

　　異基因骨髓移植在治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤、再生障礙性貧血、部分遺傳性疾病方面取得了滿意的效果;近年的異基因外周血造血干細(xì)胞移植又為這些疾病的治療提供了又一造血干細(xì)胞來源;由于異基因骨髓移植和異基因外周血造血干細(xì)胞移植需要HLA配型相合的供者，根據(jù)我國國情，同胞供者來源越來越少。

　　臍帶血作為繼骨髓、外周血后的第三種造血干細(xì)胞的來源，正日益受到人們的重視，已成為異基因造血干細(xì)胞移植的一種有效替代方法，成為近十余年來造血干細(xì)胞移植領(lǐng)域中最重大的進(jìn)展。

　　2009年11月 衛(wèi)生部公布《臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)管理規(guī)范》中指出的適應(yīng)癥如下：

　　臍帶血采集對專業(yè)化程度要求顯著高于普通血液采集。采集過程主要分為：1)臍帶血采集于胎兒娩出斷臍后，殘留于胎盤和臍帶中的血液;2)臍血庫的取血員以專用取血工具及周轉(zhuǎn)設(shè)備將臍帶血在24 小時內(nèi)運(yùn)送到臍帶血庫;3)收血后進(jìn)行一系列外觀檢查、稱重等初檢，并生成身份證;4)提取血液中有用部分，去除紅細(xì)胞等成份，留下有核細(xì)胞;5)再次檢測，對臍帶血和母親血進(jìn)行病原微生物等檢測;6)降溫，在程控降溫室通過計算機(jī)程序逐步降溫至-90℃;7)凍存，最終在-196℃的液氮罐中長久保存; 8)資料儲存，入庫保存的每份臍帶血都有自己相應(yīng)的檔案(包括實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料等)。

　　有數(shù)據(jù)顯示，全世界用臍帶血提取出的造血干細(xì)胞進(jìn)行移植的臨床案例逐年增加，發(fā)達(dá)國家中，美國最大的自體臍血庫CBR 臍血主要應(yīng)用于腦損傷、腫瘤、發(fā)育障礙、血液疾病、自身免疫疾病等，全美臍帶血應(yīng)用超過6000 例，并每年以1200 例的速度增長。日本臍帶血移植數(shù)量已超過1 萬例，全國50%以上的造血干細(xì)胞移植為臍帶血移植。我國臍帶血臨床移植數(shù)量約在3000 例左右。

　　全球臍帶血庫建設(shè)現(xiàn)狀

　　自90年代起，世界上各國紛紛著手建立臍帶血造血干細(xì)胞庫。大型臍帶血造血干細(xì)胞庫的建立可以解決造血干細(xì)胞來源缺乏的問題，從而大大促進(jìn)造血干細(xì)胞移植的發(fā)展，增加其覆蓋面、提高成功率、降低治療費(fèi)用。

　　臍帶血造血干細(xì)胞庫(以下簡稱臍帶血庫)是以臍帶血造血干細(xì)胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供臍血干細(xì)胞能力的特殊血站。

　　目前全世界共有40多個國家建立了臍血庫。其中公共庫54家，儲存臍帶血40萬份;自體庫共有164家，儲存臍帶血約130萬份。

　　1992年9月美國紐約血液中心(NYBC)創(chuàng)建了世界第一個臍血庫National Cord BloodProgram，是目前世界上最早也是存儲規(guī)模最大(近3萬份)、移植病例最多的國家公共臍血庫。

　　1995年首家自體臍血庫CBR(CordBlood Registry)開始運(yùn)營，CBR是目前世界上存儲規(guī)模最大的自體臍血庫，為世界范圍內(nèi)26萬多名新生兒保存了臍帶血造血干細(xì)胞。

　　美國

　　27個州立法(臍帶血教育法案)，產(chǎn)婦在孕期產(chǎn)檢時被告知臍帶血知識，并進(jìn)行臍帶血處理選擇，現(xiàn)自存數(shù)量已經(jīng)達(dá)到40萬份。相關(guān)法案：1993年，美國杜克大學(xué)成功地完成了異體臍帶血干細(xì)胞移植手術(shù)，并且醫(yī)生們還用臍帶血救治了已經(jīng)成年的血液病患者。科學(xué)家還證明，臍帶血細(xì)胞比骨髓移植細(xì)胞更容易被人體接受。2005年12月16日，布什總統(tǒng)在美國國會通過的臍帶血干細(xì)胞法案上簽字，使其正式在美國全國范圍內(nèi)生效成為法律。該法律將為美國臍帶血干細(xì)胞研究和治療提供上億美元的資金?！陡杉?xì)胞治療與研究法案》在國會接受投票表決時，高票通過。

　　日本

　　1995年日本第一家臍血庫——神奈川臍血庫成立。目前共有9家臍血庫。1997年2月，第一例臍帶血移植。1998年1月，臍帶血移植推進(jìn)委員會成立。2013年1-9月移植853例。目前總共移植10178例。

　　加拿大

　　目前八國集團(tuán)(G8)中唯一未建立國家臍血庫的國家。今年12月將在溫哥華率先推出臍帶血儲存業(yè)務(wù)。

　　韓國

　　從1997年至2012年，韓國共建立18個臍血庫，儲存約38萬份私人臍血。2006年建立公共臍血庫，目前約儲存4萬份公共臍帶血資源。

　　臍帶血的應(yīng)用簡史

　　1974年，Knudtzon發(fā)現(xiàn)臍帶血中富含造血干細(xì)胞。

　　1983年，首次提出將臍帶血用于干細(xì)胞移植的概念。

　　1988年，一名6歲的Fanconi氏貧血患兒在法國巴黎通過臍帶血移植成功治愈。

　　1990年，美國成功完成第一例白血病童手足間的臍帶血干細(xì)胞移植。

　　1991年，山東大學(xué)齊魯醫(yī)院沈柏均教授等完成世界首例mixed-CBT治療一位4歲脂肪肉瘤患者，這也是世界首例無關(guān)供者臍帶血移植。

　　1992年，美國國立衛(wèi)生研究所資助下，紐約血液中心建立首家公共臍血庫。

　　1992年，美國亞利桑那大學(xué)開始進(jìn)行首份自體臍帶血儲存。

　　1993年，美國用臍帶血成功地治愈3位致命性免疫缺陷疾病患者。

　　1995年，首家自體臍血庫Cord Blood Registry開始運(yùn)營。

　　1996年，美國食品藥品管理局批準(zhǔn)了一項(xiàng)以臍帶血移植研究為目的的試驗(yàn)項(xiàng)目，該研究由美國國立衛(wèi)生研究所和國家心肺血液研究資助。

　　1998年，美國血液銀行協(xié)會認(rèn)證首家自體臍血庫Cord Blood Registry。

　　1999年，世界上首例自體臍帶血移植成功治愈1名患有神經(jīng)母細(xì)胞瘤的巴西小女孩。

　　2000年，全球首次進(jìn)行植入前基因檢測以確保組織完全相合。

　　2004年，美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部財政法案出資建立國家臍血庫。

　　2004年，韓國科學(xué)家Kang K S等用臍帶血干細(xì)胞治療截癱20年患者，成功修復(fù)受損的脊椎，使患者可以重新站立、行走。

　　2005年，美國國會通過了全國臍帶血法規(guī)《2005年干細(xì)胞研究和治療法案》，目標(biāo)是建立一個全國性的、擁有15萬份臍帶血的高質(zhì)量臍血庫。

　　2006年，全球共進(jìn)行超過8000例臍帶血移植。

　　2006年，我國公布《血站管理辦法》，把“臍帶血造血干細(xì)胞庫”作為“特殊血站”進(jìn)行了明確詳細(xì)規(guī)定。

　　2007年，德國身患白血病和艾滋病的蒂莫西·布朗，通過臍帶血移植治療，成為世界上首例艾滋病痊愈者，此后通過干細(xì)胞移植治療艾滋病已成為可能。

　　2008年，全球已進(jìn)行超過1.2萬例臍帶血移植。

　　2012年，全球首例自體干細(xì)胞人造器官成功移植的主治醫(yī)生保羅·馬基亞里尼，在醫(yī)學(xué)周刊《The Lancet》上發(fā)表文章指出，移植干細(xì)胞培養(yǎng)出來的新器官已經(jīng)成功應(yīng)用于動物和人類，用于更換氣管、食管和骨骼肌等組織。

　　2013年，美國科學(xué)家找到了一種方法，可以讓臍帶血中的干細(xì)胞數(shù)量得到擴(kuò)增，大大增強(qiáng)了臍帶血的療效和安全性。

　　我國臍帶血庫建設(shè)

　　2016年1月5日，衛(wèi)計委發(fā)布《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于延長臍帶血造血干細(xì)胞庫規(guī)劃設(shè)置時間的通知》，指出：2020年以前全國設(shè)置7家臍帶血造血干細(xì)胞庫，分別是北京市、天津市、上海市、浙江省、山東省、廣東省、四川省臍帶血造血干細(xì)胞庫，不再新增?；I建國家臍帶血造血干細(xì)胞庫。該通知還表示全國7家臍帶血庫公共庫存儲能力已經(jīng)能夠滿足臨床需求。7家臍帶血庫分別是：北京市臍血庫、廣東省臍血庫、天津市臍血庫、山東省臍血庫、四川省臍血庫、浙江省臍血庫、上海市臍血庫。

　　北京市臍血庫

　　北京市臍帶血造血干細(xì)胞庫(簡稱北京市臍血庫)始建于1996年，是衛(wèi)生部批準(zhǔn)的中國第一家臍帶血造血干細(xì)胞庫，2007年通過北京市衛(wèi)生局驗(yàn)收，獲得特殊血站執(zhí)業(yè)許可證。北京市臍帶血造血干細(xì)胞庫由北京佳宸弘生物技術(shù)有限公司和北京大學(xué)人民醫(yī)院聯(lián)合建立。

　　北京市臍血庫引進(jìn)AXP全自動臍帶血制備系統(tǒng)，使臍帶血在全封閉狀態(tài)下，自動完成離心與分離的制備程序，在提高細(xì)胞回收率的同時，更大程度的保證血液制品的安全，使臍帶血的制備水平提升到國際領(lǐng)先標(biāo)準(zhǔn)。并且每份臍帶血從入庫到發(fā)放要經(jīng)過病原微生物、造血干細(xì)胞培養(yǎng)等20項(xiàng)檢測。北京市臍血庫還引進(jìn)了世界上單體存儲量最大的液氮罐——班德液氮罐，該型號的液氮儲存罐為中國臍帶血庫首次進(jìn)口使用，細(xì)胞在-196℃深低溫液氮凍存。

　　截止到2017年6月23日，北京市臍帶血造血干細(xì)胞庫臍帶血出庫已達(dá)到1005份，救治人數(shù)952人，其中急性髓細(xì)胞白血病、急性淋巴細(xì)胞白血病、再生障礙性貧血/重型再生障礙性貧血，是臍帶血造血干細(xì)胞移植治愈最多的三種疾病。

　　廣東省臍血庫

　　廣東省臍血庫于1997年開始籌建，于2006年6月獲得由中華人民共和國衛(wèi)生部和廣東省衛(wèi)生廳頒發(fā)的《血站執(zhí)業(yè)許可證》。廣東省臍血庫已在廣東省內(nèi)21個城市的180多家醫(yī)院建立臍帶血采集網(wǎng)絡(luò)，1998年～2007年，廣東省臍血庫設(shè)置在廣東省婦幼保健院內(nèi);2008年，在廣州科學(xué)城擴(kuò)建的新庫投入使用，目前總面積15000平方米，儲存能力150萬份，已發(fā)展成為中國最大的臍血庫。

　　廣東省臍血庫分為公共庫和自體庫，公共庫接受公眾臍血免費(fèi)捐獻(xiàn)，用于社會臨床治療或科研;自體庫有償保存，僅為自用。公共庫與自體庫儲存量每年以2倍的速度不斷增長。截止至2017年1月31日，廣東省臍血庫累計庫存量達(dá)到328248份。

　　浙江臍帶血庫

　　浙江省臍帶血造血干細(xì)胞庫(簡稱浙江省臍血庫)，經(jīng)國家衛(wèi)計委(原衛(wèi)生部)批準(zhǔn)(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2001]223號)，依托浙江省血液中心于2001年5月14日開始籌建，經(jīng)浙江省衛(wèi)計委驗(yàn)收合格獲得特殊血站執(zhí)業(yè)許可證。

　　浙江省臍血庫擁有進(jìn)口全自動液氮貯存系統(tǒng)、程控降溫儀、流式細(xì)胞儀及用于細(xì)菌培養(yǎng)和檢測的先進(jìn)儀器設(shè)備;臍血庫嚴(yán)格遵循《血站管理辦法》、 《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法(試行)》 、《臍帶血造血干細(xì)胞庫設(shè)置管理規(guī)范(試行)》 、 《臍帶血造血干細(xì)胞組織與技術(shù)規(guī)范(修改稿)》，全面實(shí)行QMP管理，采用國際先進(jìn)的方法進(jìn)行臍帶血造血干細(xì)胞的采集、制備、儲存，確保臍帶血造血干細(xì)胞的質(zhì)量。

　　浙江省臍帶血造血干細(xì)胞庫，作為省內(nèi)唯一一家合法運(yùn)營臍帶血造血干細(xì)胞的機(jī)構(gòu)，目前已與省內(nèi)70余家醫(yī)院取得合作，采集地點(diǎn)已覆蓋杭州、寧波、溫州、紹興、臺州、金華、衢州、舟山、麗水九大區(qū)域。目前已保存臍帶血造血干細(xì)胞近30000份，已為全國有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供近百份臍帶血用于移植。